La Comisión Europea ha aprobado el Reglamento (UE) 2024/2041, de 29 de julio de 2024, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 432/2012 en lo que respecta a la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja. “Sobre la base de pruebas científicas generalmente aceptadas, y en consideración a la seguridad jurídica, la Comisión debe retirar la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K del arroz fermentado con levadura roja de la lista de la Unión de declaraciones autorizadas de propiedades saludables”, señala el texto. En consecuencia, la frase “La monacolina K del arroz de levadura roja contribuye a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo” no puede utilizarse más en los productos alimenticios.

En julio de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó un dictamen científico sobre el fundamento de una declaración de propiedades saludables relativa a la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja y el mantenimiento de concentraciones normales de colesterol LDL en la sangre. La EFSA concluyó que se había establecido una relación causa-efecto entre la ingesta diaria de 10 mg de esta sustancia y los beneficios en el control del colesterol.

Así, la declaración de propiedades saludables fue autorizada e incluida en la lista que figura en el anexo del Reglamento (UE) n.º 432/2012. Las condiciones de uso correspondientes exigían una ingesta diaria de 10 mg de monacolina K procedente de preparados de arroz fermentado con levadura roja.

En relación con las restricciones de uso de la declaración de propiedades saludables, la EFSA se refirió al resumen de las características del producto (RCP) relativo a los medicamentos que contienen lovastatina, que incluye advertencias y precauciones especiales de empleo referidas al riesgo de miopatía/rabdomiólisis, incrementado por el uso concomitante con otros medicamentos determinados, y desaconseja el consumo por parte de mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La EFSA consideró que la monacolina K en forma de lactona es idéntica a la lovastatina.

Los Estados miembros plantearon posibles problemas de seguridad relacionados con el consumo de alimentos que contienen monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, así que la Comisión solicitó a la EFSA que emitiera un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad de la sustancia, cosa que ocurrió en junio de 2018.

La lovastatina es el principio activo de varios medicamentos autorizados en la UE para el tratamiento de la hipercolesterolemia. En aquel momento, la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja estaba disponible en complementos alimenticios con distintos niveles de ingesta diaria recomendados por su efecto en el mantenimiento de niveles normales de colesterol LDL en la sangre.

Importante problema de seguridad alimentaria

En su dictamen, la EFSA consideró que la información disponible sobre los efectos adversos notificados en las personas era suficiente para concluir que las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, cuando se utilizan como complementos alimenticios, planteaban un importante problema de seguridad a un nivel de uso de 10 mg/día, y que se habían notificado casos individuales de reacciones adversas graves a niveles de ingesta inferiores a 3 mg/día. La Autoridad no pudo proporcionar asesoramiento sobre ninguna ingesta diaria de la sustancia que no suscitara preocupación por sus efectos nocivos para la salud, y explicó que hay incertidumbres en cuanto a la composición y el contenido de las monacolinas en complementos alimenticios que contienen arroz fermentado con levadura roja, que, además, se utilizan en productos con múltiples ingredientes, cuyos componentes no se han evaluado completamente de manera individual o conjunta.

Por otro lado, no puede evaluarse el uso seguro de las monacolinas en determinados grupos vulnerables de consumidores y existe incertidumbre en cuanto a los efectos del consumo concomitante de complementos alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja con alimentos o fármacos inhibidores de la enzima (CYP3A4) que interviene en el metabolismo de las monacolinas.

Como consecuencia, el Reglamento (UE) 2022/860 de la Comisión prohibió el uso de la sustancia a niveles iguales o superiores a 3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario, y modificó el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1925/2006 para incluirla en la parte B como sujeta a restricción. De este modo, su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos solo se permite en las condiciones especificadas en ese anexo.

El uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en complementos alimenticios está sujeto al control de la UE y, por tanto, incluido en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) n.º 1925/2006. Las partes interesadas tienen la posibilidad de presentar a la EFSA datos que demuestren la seguridad de la sustancia. La Comisión debe decidir, en un plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor de su Reglamento (UE) 2022/860, si permite en general el uso de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja que figuran en la parte C del anexo III o si las incluye en la parte A o la B del mismo, según corresponda, teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA sobre cualquier dato presentado.